Para sa pag-import at pagbebenta ng mga kagamitang medikal at mga produktong medikal sa teritoryo ng Russian Federation, dapat kang magkaroon ng isang espesyal na sertipiko sa pagpaparehistro. Ito ay isang dokumento na nagkukumpirma sa pagsunod ng mga kagamitang medikal at gamot na may mahigpit na kinokontrol na mga pamantayan ng estado at mga kalinisan at epidemiological na pamantayan. Upang makakuha ng isang pahintulot sa marketing, kailangan mong dumaan sa kontrol sa kalidad at pagsubok upang matiyak na natutugunan ng iyong mga produkto ang mga kinakailangang kinakailangan para sa kahusayan at kaligtasan.
Kailangan
- - application sa Roszdravnadzor;
- - isang pakete ng mga dokumento tungkol sa kumpanya at ang gamot o kagamitan.
Panuto
Hakbang 1
Ang Federal Service for Supervision in the Spheres of Social Development and Healthcare ay responsable para sa pagpaparehistro ng estado at pagbibigay ng mga sertipiko sa pagpaparehistro para sa mga medikal na aparato. Karaniwan, ang pamamaraan para sa pagkuha ng isang sertipiko ay tumatagal ng maraming oras, dahil ang produkto ay dapat sumailalim sa iba't ibang mga pag-aaral at pagsusuri na kumpirmahin ang pagiging epektibo at kaligtasan nito. Karaniwan, tumatagal ng 4 hanggang 12 buwan upang makuha ang iyong ID. Ang mga empleyado ng mga dalubhasang organisasyon ay maaaring mapabilis ang proseso ng pag-isyu ng mga sertipiko.
Hakbang 2
Ipinagbabawal ang paggamit ng mga produktong medikal sa Russia nang walang sertipiko sa pagpaparehistro mula sa Roszdravnadzor. Simulan ang proseso ng pahintulot sa marketing pagkatapos makumpleto ang opisyal na pagpaparehistro ng aparatong medikal.
Hakbang 3
Para sa pamamaraan sa pagpaparehistro para sa mga kagamitang medikal, kolektahin ang mga orihinal na dokumento na inisyu ng tagagawa ng mga produktong medikal at isumite ang mga ito sa Serbisyong Pederal.
Hakbang 4
Para sa mga produktong medikal sa ibang bansa, mangolekta ng:
- isang sulat ng takip kay Roszdravnadzor (nang walang notarization);
- isang kapangyarihan ng abugado para sa isang kumpanya ng Russia na nakikibahagi sa pagpaparehistro ng produktong medikal na ito (ang kapangyarihan ng abugado ay dapat na notaryuhan, kailangan din ng isang apostille);
- sertipiko ng pagpaparehistro ng isang banyagang tagagawa ng mga produktong medikal na may sertipikasyon ng lokal na silid ng commerce at apostille;
- Na-notaryo ang sertipiko ng sistema ng pamamahala ng kalidad ng ISO: 13485 kasama ang apostille;
- Libreng sertipiko ng kalakal o sertipiko ng CE (na naka-notaryo sa apostille);
- na-notaryo ang deklarasyon ng pagsunod (sa apostille);
- isang pakete ng mga produktong pang-promosyon (hindi bababa sa 3 mga kopya);
- mga ulat sa pagsubok, listahan ng mga ginamit na materyales, teknikal na file at iba pang mga materyales tungkol sa produkto.
Hakbang 5
Para sa mga produktong medikal na Ruso, mangyaring ibigay:
- isang sulat ng takip kay Roszdravnadzor;
- na-notaryo ang mga kopya ng mga dokumento sa pagpaparehistro ng enterprise (mga sertipiko ng pagpaparehistro sa mga awtoridad sa buwis, pagpaparehistro sa Pinag-isang Rehistro ng Estado ng Mga Ligal na Entidad);
- isang kopya ng order sa appointment ng pangkalahatang director na may selyo ng aplikante;
- isang pakete ng mga produktong pang-promosyon (hindi bababa sa 3 mga kopya);
- mga kondisyong teknikal.
